※本ページは、塩野義製薬株式会社からの委託による治験広告です。

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栄養障害型の
表皮水疱症患者さんを
対象とした治験にご協力ください

表皮水疱症は生まれつき皮膚が弱く、日常生活で皮膚に加わる力に耐えることができずに全身の皮膚や粘膜に傷（びらん、潰瘍）ができ、治ってもまたできてしまう遺伝性の皮膚難病です。

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表皮水疱症とは 表皮水疱症とは

病態 皮膚に力が加わると皮膚がはがれて水ぶくれ（水疱）やただれ（びらん）潰瘍が生じる
原因 皮膚の組織をくっつける役割を果たしているタンパク質を作成するように設計された遺伝子に異常があるため
治療法 各症状に対する治療法として、症状を抑える飲み薬や塗り薬、貼り薬など
代表的な
合併症		 皮膚悪性腫瘍、栄養不良、貧血、成長発育遅延など
分類 水疱形成部位の違いにより大きく3種類に分かれる

この治験について この治験について

対象となる方

  • 栄養障害型の表皮水疱症の患者さん
  • 生まれてすぐあるいは0～6歳頃より皮膚に刺激が加わると、皮膚や口腔粘膜に水疱、びらん、潰瘍ができ、症状が持続している方

  • 上記に加えて以下を少なくとも一つを満たす方

    • ・ご家族に栄養障害型表皮水疱症患者がいる方
    • ・水疱が生じた部位の組織学的検査により、水疱が基底膜直下の真皮内で形成されている方
    • ・水疱ができていない部位の免疫蛍光染色により皮膚基底膜部の7型コラーゲンの減少・消失を認める方
    • ・遺伝子診断により7型コラーゲン遺伝子（COL7A1）変異を認める方
  • 面積が 4㎠ 以上の治りにくい潰瘍を有する方

＊その他詳細条件については応募時のアンケートにてご確認ください

治験の概要

治験とは

「くすりの候補」を「くすり」として使用することが出来るように、参加者様に使用いただき効果と安全性を確認する試験のことです。

目的

難治性潰瘍(治りにくい潰瘍) に対する効果 (有効性) を、難治性潰瘍が閉じたかどうかを指標として検討するとともに、治験薬の安全性を確認することです。

治験薬について

静脈内点滴

組織が損傷した際に、様々な組織や細胞に分化できる間葉系幹細胞(※) を骨髄から血中に動員させ、損傷した組織に間葉系幹細胞を集積させる機能を持っています。この機能により、水疱やびらん、潰瘍を治すなど栄養障害型表皮水疱症の治療に役立つ効果が期待されています。

※間葉系幹細胞：骨、軟骨、脂肪、血管、神経、表皮などの組織に変化できる可能性がある細胞です

参加するメリット

  • 病気・治験について医師から詳しい説明・アドバイスを受けられます。
  • 将来同じ病気でお困りの患者さんに役立つかもしれません。

確認事項

  • 決められたスケジュールに従い指定の医療機関へ通う必要があります。
  • 参加期間中は、安全に治験にご参加いただくために、決められた遵守事項を守っていただきます。
  • 担当医師の指示どおりに治験薬の点滴を受けてください。

治験期間

治験期間：約1年半

実施（予定）エリア

※開始時期はそれぞれのエリアで異なります

  • 北海道札幌市北区
  • 東京都大田区
  • 大阪府吹田市
  • 福岡県福岡市東区
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参加までの流れ

  1. 1

    Webアンケートへご回答頂き、参加応募

    ※参加条件に該当しない場合は、こちらで終了となります。

  2. 2

    医療機関の担当者から初回診察を行う日程調整の連絡

  3. 3

    診察や治験に関する詳しい説明後、
    同意説明文書へご署名いただき治験が開始

    ※初回診察の結果を見て医師が治験参加適否を判断するため、治験参加は2回目以降の来院からとなります。

治験で実施する診察・検査について確認する

診察及び検査の内容

  • 診察、問診
  • 血液検査、尿検査
  • 身長・体重測定
  • 血圧・脈拍数の測定
  • 妊娠検査（妊娠可能な女性のみ）
  • 難治性潰瘍の写真撮影
  • 水疱、びらん・潰瘍の合計面積の測定
  • 痛みや痒みに関するアンケート

よくあるお問い合わせ

服用中のお薬をやめる必要はありますか？

お薬の種類により使っていただける場合と、中止をお願いすることがあります。
詳しくは、ご参加の前に治験担当コーディネーターにご確認ください。

治験参加中の費用について

治験参加となった場合には、交通費や来院の負担を軽減するための費用として、1来院ごと7,000～10,000円程度の費用をお支払いいたします。
詳しくは、ご参加の前に治験担当コーディネータにご確認ください。また治験にご参加（文書による同意）頂く前に来院いただいた場合においても、株式会社Buzzreach（smt事務局の運営会社）より交通費等の負担軽減費を実費精算させていただきます。
株式会社Buzzreachからのお支払い対象となった場合は別途Buzzreach担当者よりメール等でご連絡をさせていただき、お支払いに関するご説明をさせていただきます。

一度、治験の参加に同意しても途中で止めることはできますか？

どのような理由であれ、患者さんの意思が優先されます。途中で参加をやめられた場合でも何ら不利益になることはありません。

運営会社

Search My Trial（smt事務局）

運営元：株式会社Buzzreach

〒108-0071　東京都港区白金台3丁目19-1 興和白金台ビル

info@searchmytrial.com

03-4590-0258

※本ページは、塩野義製薬株式会社からの委託による治験広告です。
また、掲載内容については、治験を実施する医療機関の審査・承認を受けています。

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