

[胃の不快な症状]でお悩みの方を対象とした治験サイト
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治験薬はカプセル剤です。
胃の不快な症状を緩和、改善する効果が期待されています。
この治験薬は、1日2回食事の1時間前に服用していただきます。
服用するカプセル剤には、有効成分が含まれる薬剤と含まれない薬剤(プラセボ)があります。
どちらを飲んでいるかはわからないようになっています。
<目的>
治験薬が安全で、症状改善に効果が
あることを評価します。
<治験薬について>
治験薬はカプセル剤です。
胃の不快な症状を緩和、改善する効果が期待されています。
この治験薬は、1日2回食事の1時間前に服用していただきます。
服用するカプセル剤には、有効成分が含まれる薬剤と含まれない薬剤(プラセボ)があります。
どちらを飲んでいるかはわからないようになっています。
約5か月半の間に7回程度、医療機関へ通院していただきます。
電話による確認も行われます。
治験薬を服用する期間は約3か月です。
■診察及び検査の内容
担当医師の診察、バイタルサイン測定 ※1、身長・体重測定、心電図、採血、尿検査、
妊娠検査 ※2、胃カメラ、アンケート
※1 バイタルサイン測定は、体温、呼吸数、脈拍、血圧を測定します。
※2 妊娠検査は、該当する方のみ血液検査および尿検査で行います。
■特殊な内容
◦フィンガースティック血糖検査(糖尿病の方のみ)
血糖値を測定するために、指穿刺検査(ゆびせんしけんさ) ※1の実施をお願いします。
※1 指先から極少量の血液を採血します。
治験期間中、医療機関で行います。
◦胃排出能呼気検査(GEBT)
この検査では、固形食物が胃から小腸に移動する速さを計測し、胃がどのぐらい機能しているかが分かります。
検査の前には、8時間以上絶食していただき、検査食をとっていただく必要があります。
検査食を食べる前と後の呼気(息)に含まれる物質を調べます。
治験期間中、医療機関で行います。
詳しい検査の手順については、治験参加時に説明が受けられます。
◦電子日記(症状日記)
スマートフォンと同じぐらいの大きさの機器をお渡しします。指定された期間に症状などを入力していただきます。
<ご参加頂けない条件>
● 他治験に参加し、1か月以内に治験薬の投与を受けた方
● 胃の手術歴がある方
● 妊娠している、授乳中、または過去6か月以内に授乳していた方
● 治験期間中、避妊に協力いただけない方
※その他にも、治験を安全に行えるようにいくつか規定があります。
まずはWEBアンケートで参加条件の確認と参加を希望する医療機関の選択を行います。
※医療機関は、治験参加期間中は同じ所に通院いただくため、無理なく通院できるところを選択してください。
条件を満たした方には、受診いただく医療機関や注意事項についてのメールをお送りいたします。
メールの内容に従い、担当の治験コーディネーターと連絡を取り、受診の予約をしてください。
予約日に医療機関へ来院し、診察やこの治験に関する詳しい説明を受けていただきます。
治験内容をご理解いただいた上で、ご本人の自由意思により治験に参加していただきます。
「薬のこうほ」が「薬」として一般的に使うことができるようになるために、患者さんに使っていただき、どれくらい効き目があるか、どれほど安全なのかを確かめることをいいます。
担当医師から患者さんに、治験について十分説明し、内容をご理解いただいた上で、ご本人の自由意思により治験に参加いただくことができます。
※治験に参加している間は理由に関係なく、ご自身の意思で、いつでも参加をやめることができます。その後、その他の治療を開始いただくことができます。
<治験に参加するデメリットについて>
● 時間的拘束があります。決められた期間ごとに医療機関に通わなければなりません。
● 体調などを慎重に観察するため、通常の通院よりも来院や検査の回数が多くなることがあります。
● 現在服用中のお薬を変更または中止することがあります。