胃の不快な症状

こんな症状でお悩みを抱えていませんか？

まずは、セルフチェックをしてみましょう。

胃がムカムカして気持ちが悪い

食後に胃がもたれる

少し食べただけで満腹感がある

食後に吐きそうになる、もしくは吐いてしまう

みぞおちより下(へその上)が痛い

上記のような症状が一時的ではなく、おおよそ3か月続いている場合は、
もしかしたら「胃不全麻痺いふぜんまひ」かもしれません。

なお、このセルフチェックは、あなたの状態への気づきのきっかけであり、医師による診断を代用するものではありません。
気になる状態が続く場合は、医師にご相談ください。

今回の治験内容、目的

＜目的＞
治験薬が安全で、症状改善に効果が
あることを評価します。

＜治験薬について＞

治験薬はカプセル剤です。
胃の不快な症状を緩和、改善する効果が期待されています。
この治験薬は、1日2回食事の1時間前に服用していただきます。
服用するカプセル剤には、有効成分が含まれる薬剤と含まれない薬剤(プラセボ)があります。
どちらを飲んでいるかはわからないようになっています。

※プラセボとは、有効成分を含まない薬剤のことです。プラセボは薬を服薬することによる期待感などの心理的な影響を除き、効果（有効性）と安全性を正しく評価するために必要です。

＜目的＞
治験薬が安全で、症状改善に効果が
あることを評価します。

＜治験薬について＞
治験薬はカプセル剤です。
胃の不快な症状を緩和、改善する効果が期待されています。
この治験薬は、1日2回食事の1時間前に服用していただきます。
服用するカプセル剤には、有効成分が含まれる薬剤と含まれない薬剤(プラセボ)があります。
どちらを飲んでいるかはわからないようになっています。

＜スケジュール＞

約5か月半の間に７回程度、医療機関へ通院していただきます。
電話による確認も行われます。
治験薬を服用する期間は約3か月です。

＜主な検査内容＞

■診察及び検査の内容
担当医師の診察、バイタルサイン測定 ※1、身長・体重測定、心電図、採血、尿検査、
妊娠検査 ※2、胃カメラ、アンケート

※1 バイタルサイン測定は、体温、呼吸数、脈拍、血圧を測定します。
※2 妊娠検査は、該当する方のみ血液検査および尿検査で行います。

■特殊な内容
◦フィンガースティック血糖検査（糖尿病の方のみ）
血糖値を測定するために、指穿刺検査（ゆびせんしけんさ） ※1の実施をお願いします。
※1 指先から極少量の血液を採血します。
治験期間中、医療機関で行います。

◦胃排出能呼気検査（GEBT）
この検査では、固形食物が胃から小腸に移動する速さを計測し、胃がどのぐらい機能しているかが分かります。
検査の前には、8時間以上絶食していただき、検査食をとっていただく必要があります。
検査食を食べる前と後の呼気（息）に含まれる物質を調べます。
治験期間中、医療機関で行います。
詳しい検査の手順については、治験参加時に説明が受けられます。

◦電子日記(症状日記)
スマートフォンと同じぐらいの大きさの機器をお渡しします。指定された期間に症状などを入力していただきます。

参加条件

20 歳以上 84 歳までの日本人の方

3か月以上前から以下のような症状が続いている方

悪心（胃がムカムカして気持ちが悪い、または吐きたくなる）、
吐き気、嘔吐（吐く）、膨満感、少し食べただけで満腹感がある
または気分が悪くなるといった症状

プラセボを服用する可能性があることにご了承いただける方

※その他にも満たさなければならない基準がございます。
まずは事前WEB アンケートにお答えください。

＜ご参加頂けない条件＞
●　他治験に参加し、1か月以内に治験薬の投与を受けた方
●　胃の手術歴がある方
●　妊娠している、授乳中、または過去6か月以内に授乳していた方
●　治験期間中、避妊に協力いただけない方

※その他にも、治験を安全に行えるようにいくつか規定があります。

治験に参加するまでの流れ

まずはWEBアンケートで参加条件の確認と参加を希望する医療機関の選択を行います。
※医療機関は、治験参加期間中は同じ所に通院いただくため、無理なく通院できるところを選択してください。

条件を満たした方には、受診いただく医療機関や注意事項についてのメールをお送りいたします。

メールの内容に従い、担当の治験コーディネーターと連絡を取り、受診の予約をしてください。

予約日に医療機関へ来院し、診察やこの治験に関する詳しい説明を受けていただきます。

治験内容をご理解いただいた上で、ご本人の自由意思により治験に参加していただきます。

条件を満たした方には、受診いただく医療機関や注意事項についてのメールをお送りいたします。

メールの内容に従い、担当の治験コーディネーターと連絡を取り、受診の予約をしてください。

予約日に医療機関へ来院し、診察やこの治験に関する詳しい説明を受けていただきます。

治験内容をご理解いただいた上で、ご本人の自由意思により治験に参加していただきます。

治験（臨床試験）とは？

治験（臨床試験）とは？「薬のこうほ」が「薬」として一般的に使うことができるようになるために、患者さんに使っていただき、どれくらい効き目があるか、どれほど安全なのかを確かめることをいいます。
担当医師から患者さんに、治験について十分説明し、内容をご理解いただいた上で、ご本人の自由意思により治験に参加いただくことができます。
※治験に参加している間は理由に関係なく、ご自身の意思で、いつでも参加をやめることができます。その後、その他の治療を開始いただくことができます。

治験に参加するメリットについて

安全面も配慮され、病気のこと・治験のことについて専門医から詳しい説明・指導を受けられます。

詳細な検査を受けることにより、ご自身の身体の状態を知ることができます。

治験を担当する医師は、消化器症状の治療の専門医です。専門医が丁寧に診察します。

同じような症状で悩む人々の治療方法の開発に貢献できます。

治験にご参加いただいている間、交通費や時間的拘束などの負担を軽減するために負担軽減費のお支払いがあります。

＜治験に参加するデメリットについて＞
●　時間的拘束があります。決められた期間ごとに医療機関に通わなければなりません。
●　体調などを慎重に観察するため、通常の通院よりも来院や検査の回数が多くなることがあります。
●　現在服用中のお薬を変更または中止することがあります。