FAQ

臨床研究とは、臨床現場（多くは医療機関にて）で、患者さまの協力を得て、病気の原因の解明、病気の予防・診断・治療の改善、患者さまの生活の質の向上などのために行う医学研究を指します。

臨床研究の中でも、詳しく調べたい薬の効果や、治療法などを、対象の患者さまに行う研究を臨床試験といいます。その結果は、学会で発表され共有することなどで、医学の水準の向上に役立てています。

治験は、臨床研究や、臨床試験の一部ではありますが、新しい薬が国の承認を受け一般の診療で使えるように客観的な情報を集めるために行われます。

治験では、参加していただく方の人権を最大限に守り、安全を最優先にして行われます。
治験を担当する医師や医療機関スタッフが患者さまにとって不利益となることがないよう、十分配慮して治療にあたります。

また、治験を行う際には、倫理的に十分配慮され、科学的に正しい方法で治験が行われているか、治験審査委員会が患者さまの観点から公正に審議しています。この治験審査委員会で承認された内容でなければ、患者さまに治験へ参加いただくことはできません。
さらに、製薬会社から独立した立場の監査担当者が監査をしたり、厚生労働省の担当官が監査をすることもあります。
少しでもご心配なことがありましたら、専用コールセンターや医療機関スタッフへご相談ください。

治験は、「薬機法」というくすり全般に関する法律と、国が定めた厳格な基準である「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」(GCP:Good Clinical Practice)等に従って行われています。この基準は参加していただく方が倫理的に十分配慮され、かつ科学的に正しい方法で治験が行われることを目的としています。
なお、GCPは1964年の世界医師会で採択された「ヘルシンキ宣言」に基づいて作られています。
「ヘルシンキ宣言」とは「被験者（患者）の利益は科学や社会への寄与よりも尊重されるべきである」という原則を打ち出しており、患者さま保護の姿勢を強く示しています。

（メリット）

• 治療の選択肢が広がる可能性があります。
• 詳細な検査や診察により、病気の状態を正確に知ることができます。
• 治験担当医師や医療機関スタッフによるサポートを受けられます。
• 未来のひとびとに新しい「薬」や治療法を届けることが出来るかもしれません。

（デメリット）

• 安全性に十分配慮することや、治療効果等の確認のために、通常の診療よりも受診や検査の回数 が増えることがあります。
• どのような薬にも副作用はありますが、思わぬ副作用があらわれる可能性があります。
• 同じ薬を飲んでもよく効く方とそうでない方がいるように、治験薬を使っても残念ながら期待していたほどの効果がみられない可能性もあります。

全ての治験において、メリットを必ず保証するものではありません。また、参加いただく治験によってメリット、デメリットは異なります。詳しくは専用コールセンターや医療機関スタッフにご相談ください。

治験に参加するかしないかは、患者さま自身の自由な意思で決めていただくことができます。
治験への参加を強要されることは一切ありません。

事前説明では、治験担当医師から治験の目的、方法、参加することで得られるメリット、被る可能性のあるデメリット、費用等について説明文書を用いて十分な説明を受け、考えたり質問したりする十分な時間を持つことができます。
説明を受けたその場で決めず、説明文書を家に持ち帰り、ご家族やご友人に相談するなどしてから決めることもできます。

また、一度同意いただいた後でも理由を問わずにいつでも参加を取りやめることができます。
治験に参加しなくても、治験参加後に途中で取りやめても、その後の治療を受ける上で不利な扱いを受けることは決してありません。
※ただし、患者さまの安全のために、治験薬の服用をやめる際には患者さまの病状をよく見ながら慎重に行い、患者さまの健康状態の確認のため血液検査などが必要な場合があります。

治験を実施している医療機関で説明を受け、参加することに決めたら「同意文書」に患者さまと治験を担当する医師が自筆で署名します。同意文書の控えと説明文書は患者さまに渡されます。
この「説明と同意」のことを、インフォームド・コンセントといいます。

通常の治療よりも患者さまの費用負担が軽くなる可能性があります。それは、治験に関しての薬剤や検査にかかる費用は、原則一部を製薬会社が負担するためです。
参加いただく治験ごとに費用の負担はさまざまです。FWD生命がん治験情報提供サービスは無料でご利用いただけますが、医療機関までの交通費、医療機関での初診料、治験参加前の必要な検査費用などは別途かかる可能性があります。詳しくは専用コールセンターや医療機関スタッフにご相談ください。

治験に参加していただくことにより、通常の治療よりも検査の回数が増えたり、受診の回数が増えたりした結果、患者さまのご負担が大きくなる可能性があります。
往復にかかる交通費などを考慮し、医療機関各々の定めた基準に従って、治験のための来院ごとあるいは入退院ごとに受け取れる費用のことを、負担軽減費と言います。
ただし、負担軽減費の受け取りは、患者さまの自由意思によりお決めいただき、治験への参加を拘束するものではありません。
詳しい内容は専用コールセンターや医療機関スタッフがご説明いたします。お気軽にご相談ください

医療機関スタッフとは、治験責任医師と一緒に、治験の支援業務を行うスタッフです。治験に参加される患者さまのサポートや、治験を担当する医師のサポート、製薬会社との連絡を担当したりと、全体をコーディネートすることにより治験が適切にに行われるように仕事をしています。多くの方が薬剤師や看護師、臨床検査技師の資格保有者です。

患者さまのサポートでの具体的な仕事は、治験のスケジュールについてご案内をしたり、医師の診察前にお会いし体調や不安なことがないかを細かく確認したり、診察時に付き添ったりします。医師には直接言いにくいことでも、医療機関スタッフになら言いやすいということがあるかもしれません。治験に関してわからないことがあったり、ご心配なことがあった時、相談したいことがある時などお気軽にお声がけください。

治験は、患者さまが通常受診されている治療とそれほど大きな違いはありません。

ただし、治験で服用していただくのは「薬の候補」なので、患者さまの症状などを細かく確認し、効き目はあるかどうか、副作用はないかどうかを慎重に確認します。
そのため、患者さまには、通常の診療よりも受診や検査等の回数が増える可能性がありますが、患者さまの安全と利益を守るために不可欠なこととなります。
具体的な受診のペースや検査の回数などは参加いただく治験によりさまざまですので、治験担当医師や医療機関スタッフにお尋ねください。

それぞれの治験ごとに参加される方の条件が決められています。
参加される方の健康状態に十分配慮し、治験を安全かつ科学的に正しく行うためです。
参加を希望されている場合でも、参加できる条件を満たさない場合は残念ながら治験に参加いただくことが出来ません。

参加の条件は治験ごとにさまざまですので、治験への参加を考えたときには、ご自身もしくは専用コールセンターにて条件を確認の上、参加申込みください。
参加の条件を満たした場合は担当の医療機関スタッフと連絡をとっていただくことになります。

治験を実施できる医療機関は、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」という規則に定められた要件を満たす医療機関だけです。具体的には以下のような条件が必要です。

• 治験が出来る医療設備が十分整っている
• 専門の医師、看護師、薬剤師等のスタッフが在籍している
• 患者さまに対して緊急の対応ができる体制が整備されている

したがって、どこの医療機関でも治験に参加できるわけではなく、上記の条件を満たしている医療機関である必要があります。

治験薬にかかわらず、薬には、病気の症状に応じたさまざまな効果がある反面、好ましくない作用（副作用）があります。
治験薬を服用し、思わぬ副作用があらわれることがあるかもしれません。
治験に参加する前には、予測できる副作用について説明があります。
治験では、参加される患者さまの安全を守るために、定められたスケジュールで医師の診察や検査をしてお体の状態をチェックします。
スケジュール以外の日程でも、体調に変化があると感じた場合などは診察や検査などを受けることができます。
安全に十分注意を払って行われますが、少しでも気になる症状が現れた時はすぐに担当医師にご相談ください。

患者さまの個人情報は法律に従って適切に保護され、プライバシーも十分に守られます。

医療機関の職員及び製薬会社の職員や医療機関スタッフは、治験に参加された患者さまの情報に関して、守秘義務が法律で課せられています。
また、医療機関から製薬会社に患者さまのデータが提出される際には匿名化がなされるため、製薬会社では個人を特定することができません。将来的に製薬会社が治験に参加いただいた患者さまから得られた情報を扱う際にも、患者さまの氏名・住所などは一切公表されることはありません。

治験の参加期間は参加いただく治験によってさまざまです。1日で終わるものもあれば、数年かかるものもあります。数年かかるものでも、患者さまのご負担にならないようスケジュールの調整ができる場合があります。

治験によっては、ご自宅からあまりにも遠いと、参加できる基準を満たしていても参加いただけない場合があります。緊急時などに適切な対応を取ることができなくなることを避けるためです。治験に参加いただく患者さまにとって、安心・安全に治験に参加いただけるよう配慮しています。

遠くても参加されたい場合など、詳しくは専用コールセンター医療機関スタッフにご相談ください。

専用サイトでの検索にあたって、「がんの種類」「年齢」「エリア」の条件で、情報を絞り込むことができます。
検索結果一覧から、さらに詳しい治験情報を閲覧するには、保険契約の証券番号が必要となります。

いいえ。
FWDがん治験情報提供サービスのご利用は、FWD生命のがん保険の被保険者さまに限らせていただきます。また、ご自身の病気に関する治験参加申込みに限ります。

FWDがん治験情報提供サービスは、がん（悪性新生物）に特化した治験情報検索サービスですので、他の疾患に関するご依頼はお受けできません。

FWDがん治験情報提供サービスに関する照会は、専用コールセンター（0120-328-403 平日10:00〜18:00）へお問い合わせください。

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