治験とは

「薬の候補」が「薬」として一般的に使うことができるようになるために、患者さんに使っていただき、どれくらい効き目があるか、どれほど安全なのかを確かめる試験のことをいいます。

研究者たちが探し出し、生み出してきた「薬の候補」ですが、実際に人に使ってみて、その効き目と安全性を確かめなくてはなりません。実際に健康な人や患者さんのご協力を得て、その「薬の候補」の効き目と副作用などを調べるのです。そうして、それらをまとめたデータを国（厚生労働省）に提出します。

国はその「薬の候補」が、効果がすぐれており、かつ安全性が高いことを認めた場合にのみ承認をします。こうして新しい「薬」が誕生します。

動画でのご紹介

よくある質問

治験に関するよくあるご質問をまとめています。

臨床研究、臨床試験、治験の違いを教えて下さい。

臨床研究とは、臨床現場（多くは医療機関にて）で、患者さまの協力を得て、病気の原因の解明、病気の予防・診断・治療の改善、患者さまの生活の質の向上などのために行う医学研究を指します。

臨床研究の中でも、詳しく調べたい薬の効果や、治療法などを、対象の患者さまに行う研究を臨床試験といいます。その結果は、学会で発表され共有することなどで、医学の水準の向上に役立てています。

治験は、臨床研究や、臨床試験の一部ではありますが、新しい薬が国の承認を受け一般の診療で使えるように客観的な情報を集めるために行われます。

治験参加を申込み、指定の医療機関で説明を聞いたら断れませんか？

治験に参加するかしないかは、患者さま自身の自由な意思で決めていただくことができます。
治験への参加を強要されることは一切ありません。

事前説明では、治験担当医師から治験の目的、方法、参加することで得られるメリット、被る可能性のあるデメリット、費用等について説明文書を用いて十分な説明を受け、考えたり質問したりする十分な時間を持つことができます。
説明を受けたその場で決めず、説明文書を家に持ち帰り、ご家族やご友人に相談するなどしてから決めることもできます。

また、一度同意いただいた後でも理由を問わずにいつでも参加を取りやめることができます。
治験に参加しなくても、治験参加後に途中で取りやめても、その後の治療を受ける上で不利な扱いを受けることは決してありません。
※ただし、患者さまの安全のために、治験薬の服用をやめる際には患者さまの病状をよく見ながら慎重に行い、患者さまの健康状態の確認のため血液検査などが必要な場合があります。

治験には誰でも参加できますか？

それぞれの治験ごとに参加される方の条件が決められています。
参加される方の健康状態に十分配慮し、治験を安全かつ科学的に正しく行うためです。
参加を希望されている場合でも、参加できる条件を満たさない場合は残念ながら治験に参加いただくことが出来ません。

どこの医療機関でも治験に参加できますか？

治験を実施できる医療機関は、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」という規則に定められた要件を満たす医療機関だけです。具体的には以下のような条件が必要です。

・治験が出来る医療設備が十分整っている
・専門の医師、看護師、薬剤師等のスタッフが在籍している
・患者さまに対して緊急の対応ができる体制が整備されている
したがって、どこの医療機関でも治験に参加できるわけではなく、上記の条件を満たしている医療機関である必要があります。

副作用が心配だけど・・・

治験薬にかかわらず、薬には、病気の症状に応じたさまざまな効果がある反面、好ましくない作用（副作用）があります。
治験薬を服用し、思わぬ副作用があらわれることがあるかもしれません。
治験に参加する前には、予測できる副作用について説明があります。
治験では、参加される患者さまの安全を守るために、定められたスケジュールで医師の診察や検査をしてお体の状態をチェックします。
スケジュール以外の日程でも、体調に変化があると感じた場合などは診察や検査などを受けることができます。
安全に十分注意を払って行われますが、少しでも気になる症状が現れた時はすぐに担当医師にご相談ください。